無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)壽命測試裝置的研制

[摘要] 無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)作為二類醫(yī)療器械，需要滿足強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0670-2008《無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)》的相關(guān)要求。壽命與袖帶開合壽命兩部分。本研究主要探討了無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)的壽命測試方法和測試裝置的開發(fā)。該壽命試驗(yàn)裝置經(jīng)調(diào)試驗(yàn)證，可準(zhǔn)確可靠地進(jìn)行無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)10000次壓力循環(huán)試驗(yàn)和1000次袖帶開合次數(shù)。該測試具有很高的實(shí)用價(jià)值。

［關(guān)鍵詞］無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)；壓力循環(huán)；袖口開合；壽命測試；測試裝置

【CLC號】TH789

【證件識別碼】A

【貨號】1002-2376(2021）01-0040-03

血壓是反映人體生命特征的重要生理參數(shù)，也是發(fā)現(xiàn)、診斷、治療、康復(fù)和預(yù)防疾病的重要依據(jù)[1]。通過測量血壓（收縮壓和舒張壓），可以監(jiān)測心血管系統(tǒng)的功能以及高血壓或低血壓的異常情況。與水銀血壓計(jì)相比，無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)具有操作簡單、無污染、測量快速準(zhǔn)確等優(yōu)點(diǎn)，因此應(yīng)用廣泛，相關(guān)廠家也隨之增多。此外，無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)作為二類醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢測并取得醫(yī)療器械注冊證后，方可上市銷售[2]。YY 0670-2008《無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)》是無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。討論了@2.3規(guī)定的壓力循環(huán)壽命試驗(yàn)和袖帶開合試驗(yàn)，研究了壽命試驗(yàn)裝置的研制。

1、無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)測量原理

無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)的關(guān)鍵部件包括充氣泵、排氣閥、袖帶或腕帶、壓力傳感器、處理單元、顯示單元，采用示波法獲取壓力和脈搏信號通過袖帶或腕帶自動(dòng)完成。無創(chuàng)動(dòng)脈血壓測量并通過屏幕直觀顯示。示波法測量血壓的原理是在袖帶放氣（或充氣）過程中感知脈搏波信息，通過一系列復(fù)雜的轉(zhuǎn)換和計(jì)算得到收縮壓和舒張壓數(shù)據(jù)；在放氣過程中，手臂動(dòng)脈的血流從完全阻塞逐漸恢復(fù)正常，肱動(dòng)脈的脈搏信號從零開始增長，并呈現(xiàn)先上升后下降的趨勢。這個(gè)脈沖信號的幅度很微弱（1~3 mmHg, 1 mmHg= 0.133kPa），但可以被傳感器感知和放大。根據(jù)袖帶壓力和脈搏幅值的變化，可以得到包絡(luò)線來計(jì)算收縮壓和舒張壓[3]，見圖1。示波法無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓包括放氣和充氣兩種測量方式. 其中，通貨緊縮測量是目前使用最多的方法。測量過程類似于通過聽診測量血壓。血壓是在放氣過程中完成的。充氣測量是在袖帶充氣期間測量血壓。這個(gè)脈沖信號的幅度很微弱（1~3 mmHg, 1 mmHg= 0.133kPa），但可以被傳感器感知和放大。根據(jù)袖帶壓力和脈搏幅值的變化，可以得到包絡(luò)線來計(jì)算收縮壓和舒張壓[3]，見圖1。示波法無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓包括放氣和充氣兩種測量方式. 其中，通貨緊縮測量是目前使用最多的方法。測量過程類似于通過聽診測量血壓。血壓是在放氣過程中完成的。充氣測量是在袖帶充氣期間測量血壓。這個(gè)脈沖信號的幅度很微弱（1~3 mmHg, 1 mmHg= 0.133kPa），但可以被傳感器感知和放大。根據(jù)袖帶壓力和脈搏幅值的變化，可以得到包絡(luò)線來計(jì)算收縮壓和舒張壓[3]，見圖1。示波法無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓包括放氣和充氣兩種測量方式. 其中，通貨緊縮測量是目前使用最多的方法。測量過程類似于通過聽診測量血壓。血壓是在放氣過程中完成的。充氣測量是在袖帶充氣期間測量血壓。但它可以被傳感器感知和放大。根據(jù)袖帶壓力和脈搏幅值的變化，可以得到包絡(luò)線來計(jì)算收縮壓和舒張壓[3]，見圖1。示波法無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓包括放氣和充氣兩種測量方式. 其中，通貨緊縮測量是目前使用最多的方法。測量過程類似于通過聽診測量血壓。血壓是在放氣過程中完成的。充氣測量是在袖帶充氣期間測量血壓。但它可以被傳感器感知和放大。根據(jù)袖帶壓力和脈搏幅值的變化，可以得到包絡(luò)線來計(jì)算收縮壓和舒張壓[3]，見圖1。示波法無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓包括放氣和充氣兩種測量方式. 其中，通貨緊縮測量是目前使用最多的方法。測量過程類似于通過聽診測量血壓。血壓是在放氣過程中完成的。充氣測量是在袖帶充氣期間測量血壓。示波法無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓包括放氣和充氣兩種測量方法。其中，通貨緊縮測量是目前使用最多的方法。測量過程類似于通過聽診測量血壓。血壓是在放氣過程中完成的。充氣測量是在袖帶充氣期間測量血壓。示波法無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓包括放氣和充氣兩種測量方法。其中，通貨緊縮測量是目前使用最多的方法。測量過程類似于通過聽診測量血壓。血壓是在放氣過程中完成的。充氣測量是在袖帶充氣期間測量血壓。

圖1 示波法測量血壓的基本原理

2、無創(chuàng)全自動(dòng)血壓計(jì)壽命測試

壽命測試是驗(yàn)證無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)設(shè)計(jì)的最佳方式。這種方法可以驗(yàn)證軟件和組件的安裝是否合理可靠，避免產(chǎn)品投放市場后出現(xiàn)大規(guī)模質(zhì)量問題[4]。

但存在運(yùn)行不穩(wěn)定、易出故障等問題；而對于1000次袖帶開合試驗(yàn)，國內(nèi)目前還沒有相應(yīng)的檢測工具，需要進(jìn)行。人工測試不僅費(fèi)時(shí)費(fèi)力，而且容易出現(xiàn)計(jì)數(shù)不準(zhǔn)確的情況。

3、壽命試驗(yàn)裝置設(shè)計(jì)

該壽命測試裝置包括壓力循環(huán)測試和袖帶開合測試。這兩個(gè)測試可以單獨(dú)或同時(shí)開始。默認(rèn)是單獨(dú)啟動(dòng)。

3.1 應(yīng)力循環(huán)測試部分

該部分用于實(shí)現(xiàn)對無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)的10000次壓力循環(huán)測試，主要由人機(jī)交互模塊、程控電源模塊、壓力接口、報(bào)警模塊組成。（1）人機(jī)交互模塊：采用觸摸屏，可設(shè)置目標(biāo)循環(huán)次數(shù)，顯示實(shí)時(shí)次數(shù)和當(dāng)前壓力值，壓力循環(huán)最大壓力設(shè)置為40kPa（300mmHg ），最小壓力設(shè)置為<@2.67kPa（20mmHg），為防止危險(xiǎn)情況的發(fā)生，最大保護(hù)壓力設(shè)置為45kPa。（2）程控電源模塊：考慮到市場上氣泵和放氣閥工作方式不同，勵(lì)磁電壓多樣化，該模塊可選擇常開閥或常閉閥，分別為泵和閥提供DC 3~12V的任意電壓。使用時(shí)可根據(jù)被測血壓計(jì)中兩個(gè)元件的標(biāo)稱工作電壓進(jìn)行選擇。(3）壓力接口：用于實(shí)現(xiàn)壽命測試儀與無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)的空氣連接(4）報(bào)警模塊：用于檢測壓力循環(huán)在故障過程中，系統(tǒng)會(huì)關(guān)閉氣泵，打開放氣閥，停止運(yùn)行并發(fā)出聲光警報(bào)。用于實(shí)現(xiàn)壽命測試儀與無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)的空氣連接，實(shí)時(shí)監(jiān)測充放氣和壓力。(4）報(bào)警模塊：用于檢測壓力循環(huán)在故障過程中，系統(tǒng)會(huì)關(guān)閉氣泵，打開放氣閥，停止運(yùn)行并發(fā)出聲光報(bào)警。用于實(shí)現(xiàn)壽命測試儀與無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)的空氣連接，實(shí)時(shí)監(jiān)測充放氣和壓力。(4）報(bào)警模塊：用于檢測壓力循環(huán)在故障過程中，系統(tǒng)會(huì)關(guān)閉氣泵，打開放氣閥，停止運(yùn)行并發(fā)出聲光報(bào)警。

壓力循環(huán)測試部分的工作流程如圖2所示。使用時(shí)，首先將無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)置于靜態(tài)模式，拆開血壓計(jì)外殼，將充氣泵和放氣閥的勵(lì)磁連接到直流電源接口由壽命測試儀的程控電源模塊提供，使用硅膠管。將無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)的氣路連接到壓力接口部分；按“Pressure”鍵，從數(shù)字鍵盤輸入要設(shè)置的次數(shù)，按“Enter”鍵確認(rèn)，再按“Start”鍵，測試開始；達(dá)到設(shè)定次數(shù)后，實(shí)時(shí)次數(shù)括號外顯示“完成”，停止工作；如果沒有達(dá)到設(shè)定的次數(shù)，則保留現(xiàn)有數(shù)據(jù)自動(dòng)測量設(shè)備，重啟后可以繼續(xù)處理，直到達(dá)到設(shè)定的次數(shù)，顯示“完成”后自動(dòng)清除；測試時(shí)可顯示實(shí)時(shí)壓力。當(dāng)壓力≥40kPa（300mmHg）時(shí)，停止充氣，開始放氣，放氣至

圖2 壓力循環(huán)測試部分的工作流程

3.2 袖帶開合測試部分

目前市面上的袖口大部分是通過魔術(shù)貼固定和調(diào)節(jié)的，魔術(shù)貼主要由拉環(huán)、氣囊、扣面、扣鉤面組成。袖帶開合試驗(yàn)部分是全壽命試驗(yàn)裝置的重點(diǎn)和難點(diǎn)。它由人機(jī)交互模塊、袖帶固定模塊、步進(jìn)電機(jī)及其控制模塊組成。主要實(shí)現(xiàn)袖口魔術(shù)貼部分的1000次開合測試。. (1）人機(jī)交互模塊：采用觸摸屏，不僅可以設(shè)置目標(biāo)開合次數(shù)，還可以實(shí)時(shí)顯示開合次數(shù)。(2）袖帶固定模塊：使用對于袖口固定，袖口魔術(shù)貼的皮毛面和鉤面應(yīng)先固定，然后通過拉動(dòng)鉤面往復(fù)來實(shí)現(xiàn)?？刂撇竭M(jìn)電機(jī)按預(yù)定行程往復(fù)運(yùn)動(dòng)。當(dāng)出現(xiàn)意外情況時(shí)，電機(jī)運(yùn)行可能會(huì)超出控制范圍，超出極限，造成自身或所推動(dòng)的工件損壞。這時(shí)就需要加裝一個(gè)雙向超限開關(guān)。當(dāng)觸發(fā)超限開關(guān)時(shí)，電機(jī)將離線運(yùn)行，外部不會(huì)施加扭矩。一般情況下需要手動(dòng)抬起。出錯(cuò)只能恢復(fù)正常運(yùn)行；為克服上述技術(shù)的不足，本裝置采用步進(jìn)電機(jī)運(yùn)行超限自動(dòng)恢復(fù)裝置，無需人工干預(yù)即可自動(dòng)使步進(jìn)電機(jī)恢復(fù)正常運(yùn)行。在恢復(fù)裝置中，當(dāng)步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動(dòng)推桿移動(dòng)到前端或末端時(shí)，觸發(fā)前限位開關(guān)或后限位開關(guān)。超限開關(guān)閉合后，產(chǎn)生一個(gè)高電平信號發(fā)送給步進(jìn)電機(jī)控制器。在機(jī)器的控制端，電機(jī)脫機(jī)運(yùn)行，推桿不再運(yùn)動(dòng)，同時(shí)將高電平脫機(jī)信號送入邏輯控制電路，控制步進(jìn)電機(jī)脈沖發(fā)生器停止輸出，向三極管的基極發(fā)送高電平信號自動(dòng)測量設(shè)備，將高電平離線信號拉低，邏輯控制電路在取消離線狀態(tài)后輸出反向信號給步進(jìn)電機(jī)控制器，使步進(jìn)電機(jī)運(yùn)行在撤銷。超限開關(guān)閉合后，產(chǎn)生一個(gè)高電平信號發(fā)送給步進(jìn)電機(jī)控制器。在機(jī)器的控制端，電機(jī)脫機(jī)運(yùn)行，推桿不再運(yùn)動(dòng)，同時(shí)將高電平脫機(jī)信號送入邏輯控制電路，控制步進(jìn)電機(jī)脈沖發(fā)生器停止輸出，向三極管的基極發(fā)送高電平信號，將高電平離線信號拉低，邏輯控制電路在取消離線狀態(tài)后輸出反向信號給步進(jìn)電機(jī)控制器，使步進(jìn)電機(jī)運(yùn)行在撤銷。超限開關(guān)閉合后，產(chǎn)生一個(gè)高電平信號發(fā)送給步進(jìn)電機(jī)控制器。在機(jī)器的控制端，電機(jī)脫機(jī)運(yùn)行，推桿不再運(yùn)動(dòng)，同時(shí)將高電平脫機(jī)信號送入邏輯控制電路，控制步進(jìn)電機(jī)脈沖發(fā)生器停止輸出，向三極管的基極發(fā)送高電平信號，將高電平離線信號拉低，邏輯控制電路在取消離線狀態(tài)后輸出反向信號給步進(jìn)電機(jī)控制器，使步進(jìn)電機(jī)運(yùn)行在撤銷。

該部分的工作流程如圖3所示。使用時(shí)，先預(yù)設(shè)開合次數(shù)，按“開合”鍵，從數(shù)字鍵盤輸入要設(shè)置的次數(shù)，再按“Enter” " 確認(rèn)鍵；之后，按打開并關(guān)閉測試功能的“開始”鍵，測試開始。達(dá)到設(shè)定次數(shù)后，實(shí)時(shí)次數(shù)括號外顯示“完成”，機(jī)器停機(jī)，電機(jī)推桿縮回復(fù)位；如果沒有達(dá)到設(shè)定的次數(shù)，則自動(dòng)保留數(shù)據(jù)，直到達(dá)到設(shè)定的次數(shù)后才能繼續(xù)重啟。顯示“Finished”后自動(dòng)清零；當(dāng)啟閉動(dòng)作時(shí)間≥12s時(shí)，屏幕出現(xiàn)文字提示，并發(fā)出聲光報(bào)警，機(jī)器停機(jī)。電機(jī)推桿縮回復(fù)位；鬧鈴后，按“OK”鍵停止鬧鈴并嘗試重啟，屏幕上會(huì)出現(xiàn)文字提示；為防止推桿因意外斷電而停在任何位置，步進(jìn)電機(jī)將啟動(dòng)復(fù)位動(dòng)作，以確保每個(gè)袖帶開合循環(huán)的有效進(jìn)行。屏幕上會(huì)出現(xiàn)文字提示；為防止推桿因意外斷電而停在任何位置，步進(jìn)電機(jī)將啟動(dòng)復(fù)位動(dòng)作，以確保每個(gè)袖帶開合循環(huán)的有效進(jìn)行。屏幕上會(huì)出現(xiàn)文字提示；為防止推桿因意外斷電而停在任何位置，步進(jìn)電機(jī)將啟動(dòng)復(fù)位動(dòng)作，以確保每個(gè)袖帶開合循環(huán)的有效進(jìn)行。

圖3 袖帶開合測試部分工作流程

4、結(jié)論

該壽命試驗(yàn)裝置經(jīng)調(diào)試驗(yàn)證，可安全可靠地完成無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)的10000次壓力循環(huán)壽命試驗(yàn)和1000次袖帶開合試驗(yàn)。每個(gè)壓力循環(huán)平均需要7s，10000個(gè)壓力循環(huán)大約需要20h，每個(gè)袖帶打開和關(guān)閉平均需要10s，1000個(gè)袖帶打開大約需要3h。本實(shí)用新型大大節(jié)省了測試時(shí)間，提高了測試效率，保證了無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)壽命測試的安全性、可靠性和準(zhǔn)確性，具有很高的實(shí)用價(jià)值。

【參考】

[1] 陳玉芳. 無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)性能檢測技術(shù)（示波法）探討[J]. 醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備, 2017, 38 (5）: 132-134, 137.

[2] 左寅．無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)及壽命測試設(shè)備原理探討[J]. 醫(yī)療器械, 2013, 26 (5）: 11-14.

[3] 王希星，洪奎，蘇海，等。示波式電子血壓計(jì)：臨床醫(yī)生應(yīng)該知道的事[J]. 中國高血壓雜志, 2016, 24 (9）: 827-830.

[4] 杜銀飛，蔡舒，沉文杰，等。血壓計(jì)疲勞試驗(yàn)裝置的無創(chuàng)自動(dòng)測量研究[J]. 科技與創(chuàng)新，2019 (5）: 30-3<@2.

[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理局。YY 0670-2008 無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)[S]. 北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2010.