這是實驗室設(shè)備和設(shè)備期間驗證的“全貌”

為了完成大量的檢驗任務(wù)，檢測機構(gòu)往往需要配置各種儀器設(shè)備。為了保證測試結(jié)果的準(zhǔn)確性，設(shè)備的可靠性非常重要。除了通過對采購、校準(zhǔn)等環(huán)節(jié)的控制來保證儀器設(shè)備的可靠性外，檢驗機構(gòu)也是一個重要的手段。同時是標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，也是國家實驗室認(rèn)可和計量認(rèn)證所要求的質(zhì)量管理。離開。

期間實驗室需要檢查哪些儀器設(shè)備

儀器設(shè)備是否需要進行臨時檢驗，應(yīng)根據(jù)實際情況出現(xiàn)問題的可能性、問題的嚴(yán)重程度、可能產(chǎn)生的質(zhì)量追溯成本等因素，合理確定。

通常從以下幾個方面著手：

1、設(shè)備穩(wěn)定性：對于穩(wěn)定性不夠、易漂移、易老化的設(shè)備，應(yīng)在期間進行檢查。

2、設(shè)備使用狀況和頻率：針對經(jīng)常使用的儀器設(shè)備；經(jīng)常拆卸、運輸、運至現(xiàn)場進行檢測的儀器設(shè)備；儀器設(shè)備用于惡劣環(huán)境，故障率高或過載或懷疑存在質(zhì)量問題的儀器設(shè)備；在此期間，應(yīng)檢查使用壽命即將到期的儀器設(shè)備。

3、標(biāo)定數(shù)據(jù)分析：根據(jù)標(biāo)定數(shù)據(jù)歷年變化的分析，判斷是否應(yīng)進行期檢。那么哪些設(shè)備可以免驗期呢？一般對于穩(wěn)定性好的設(shè)備、使用頻率低的設(shè)備、具有自校準(zhǔn)功能的設(shè)備以及每次實驗前自校準(zhǔn)的設(shè)備，化學(xué)分析儀器每次都用標(biāo)準(zhǔn)樣品進行，可以不考慮周期檢驗。

不同實驗室對測量設(shè)備的檢定要求不同。根據(jù)ISO/IEC17025和JJF1069-2012的要求，校準(zhǔn)實驗室和法定計量檢定機構(gòu)必須對其計量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行定期檢查。檢測實驗室的其他測量設(shè)備和通用測量設(shè)備，使用期間需要檢查的。頻率高，使用環(huán)境惡劣，對測試結(jié)果影響顯著，移動使用，漂移大，穩(wěn)定性差，用于現(xiàn)場測試，一旦超載或懷疑有質(zhì)量問題。

周期驗證的方法來源

周期驗證不是重新校準(zhǔn)，但可以使用一些校準(zhǔn)方法進行周期驗證自動測量設(shè)備，

具體方法來源一般有以下幾種：

1、驗證方法在測試標(biāo)準(zhǔn)中有規(guī)定。許多標(biāo)準(zhǔn)方法對標(biāo)定等方法和要求都有詳細(xì)的規(guī)定，可以直接作為周期驗證的方法。

2、儀器和設(shè)備驗證或校準(zhǔn)程序。儀器設(shè)備驗證或校準(zhǔn)程序通常會詳細(xì)說明整個驗證過程。期間，驗證可以使用需要驗證的部分。如果沒有該儀器自動測量設(shè)備，設(shè)備的檢定程序也可參照同類儀器的檢定程序。

3、儀器使用說明書或供應(yīng)商提供的方法。

周期驗證方法

期間驗證的方法多種多樣，可根據(jù)實驗室及其驗證、校準(zhǔn)、檢測樣品的特點，從測量設(shè)備的特點和經(jīng)濟性、實用性、可靠性、可行性等方面綜合考慮.

1、傳輸測量

在檢查計量標(biāo)準(zhǔn)時，如果實驗室有更高級別的計量標(biāo)準(zhǔn)，可以很方便地檢查所檢查的計量標(biāo)準(zhǔn)的功能和范圍。當(dāng)結(jié)果表明待檢查的相關(guān)特性滿足其技術(shù)指標(biāo)時，驗證通過。

在檢查其他測量設(shè)備時，如果實驗室有類似的精度等級更高的測量設(shè)備或可以測量類似參數(shù)的設(shè)備，該設(shè)備的測量不確定度不應(yīng)超過被檢查設(shè)備不確定度的1/1。3、可用于檢查待檢查的設(shè)備。當(dāng)結(jié)果表明被檢查的相關(guān)特性滿足其技術(shù)指標(biāo)時，則認(rèn)為檢查通過。

當(dāng)測量設(shè)備是標(biāo)準(zhǔn)信號源時，也可以使用此方法。

例如，不確定度為 0.2°C 的溫度計可以用不確定度為 0.1°C 的溫度計進行檢查。

2、多套裝備對比方法

當(dāng)實驗室沒有更高級別的測量標(biāo)準(zhǔn)或其他測量設(shè)備，但有多套相似的測量標(biāo)準(zhǔn)或具有相同精度級別的測量設(shè)備時，可以使用此方法。

3、兩套裝備對比方法

當(dāng)實驗室中只有兩臺（套）相同的測量設(shè)備時，可以用它們來測量驗證標(biāo)準(zhǔn)。如果兩（套）設(shè)備可溯源到同一測量標(biāo)準(zhǔn)，則它們是相關(guān)的，在評估不確定度時應(yīng)考慮。

在檢查參考資料時也可以使用此方法。此時，參考物質(zhì)就是要檢查的測量設(shè)備。選擇性能穩(wěn)定、滿足標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量值分辨率的測量設(shè)備作為校驗標(biāo)準(zhǔn)，并使用兩種性能指標(biāo)相同的相似標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來測量校驗標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)上述判斷標(biāo)準(zhǔn)對這兩個結(jié)果進行判斷。由于待驗證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)種類相同，技術(shù)指標(biāo)相同，因此兩次測量具有相同的不確定度。

4、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)法

當(dāng)實驗室有待檢查設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可作為檢查標(biāo)準(zhǔn)。

用于期間驗證的參考物質(zhì)應(yīng)可追溯至 SI，或在有效期內(nèi)的認(rèn)證參考物質(zhì)。當(dāng)沒有參考物質(zhì)時，可用已測定的標(biāo)準(zhǔn)溶液檢查測量設(shè)備。例如，pH計、離子計、電導(dǎo)儀等都可以用定值溶液進行檢查。

5、留樣復(fù)驗方法

留樣復(fù)測法也可稱為穩(wěn)定性實驗法和重復(fù)測定法。當(dāng)測量設(shè)備被檢定或校準(zhǔn)得到其性能數(shù)據(jù)時，立即用于測量檢定標(biāo)準(zhǔn)，得到的測量值y1作為參考值。此時的驗證標(biāo)準(zhǔn)可以是測量設(shè)備或?qū)嵨飿悠?。然后在?guī)定的條件下保存校驗標(biāo)準(zhǔn)，盡量不要用于其他目的。

6、實物樣品的檢驗方法

有些測量設(shè)備是用來測量限值的，當(dāng)測量值超過限值時，會自動報警。對于此類設(shè)備，此方法可用于周期驗證。首先，根據(jù)待驗證設(shè)備的工作原理和待驗證參數(shù)的性質(zhì)，設(shè)計、生產(chǎn)或采購相應(yīng)的實物樣品。然后設(shè)定這個參數(shù)的極限值，將物理樣品施加到測量設(shè)備上，操作設(shè)備并調(diào)整到規(guī)定的輸出，觀察測量設(shè)備是否有相應(yīng)的反應(yīng)。

7、用標(biāo)準(zhǔn)樣品驗證方法

有些測量設(shè)備帶有標(biāo)準(zhǔn)樣品塊，有些還帶有自動校準(zhǔn)系統(tǒng)。這時可以用標(biāo)準(zhǔn)樣塊作為驗證標(biāo)準(zhǔn)，按照廠家提供的方法進行驗證。例如，電子天平通常帶有標(biāo)準(zhǔn)工作砝碼，金屬超聲波測厚儀帶有標(biāo)準(zhǔn)金屬底板。可用標(biāo)準(zhǔn)工作砝碼和標(biāo)準(zhǔn)金屬底板作為檢定標(biāo)準(zhǔn)，按設(shè)備手冊規(guī)定的方法進行檢定。網(wǎng)線認(rèn)證測試儀開機后會自動校準(zhǔn)。

8、直接測量

當(dāng)測量設(shè)備為標(biāo)準(zhǔn)信號源時，如果實驗室有測量標(biāo)準(zhǔn)，可直接采用轉(zhuǎn)移測量法；如果沒有測量標(biāo)準(zhǔn)，可以使用這種方法。

首先確定需要校驗的功能和測點，然后選擇具有相應(yīng)功能的測量設(shè)備作為校驗標(biāo)準(zhǔn)，在相應(yīng)的測量點校準(zhǔn)校驗標(biāo)準(zhǔn)的性能，得到相應(yīng)的修正值，然后使用校驗測量被檢查設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。修正驗證結(jié)果后，觀察是否符合相應(yīng)的技術(shù)要求。

9、實驗室間比較

當(dāng)實驗室條件不能滿足上述方法時，可采用實驗室間比對法進行驗證。

當(dāng)確定待檢設(shè)備所在實驗室為牽頭實驗室時；

當(dāng)沒有確定牽頭實驗室時；

當(dāng)參加比較實驗室的測量設(shè)備可溯源至同一校準(zhǔn)實驗室的同一測量標(biāo)準(zhǔn)時，評估不確定度時應(yīng)考慮相關(guān)性的影響。

10、方法比較方法

可以通過不同方式檢查測量設(shè)備。當(dāng)檢定標(biāo)準(zhǔn)是用相同的測量設(shè)備進行測量時被檢查，兩種方法的兩次測量是在不同的測量設(shè)備上進行的。

驗證結(jié)果處理和驗證頻率

1、期間內(nèi)通過檢查發(fā)現(xiàn)計量設(shè)備性能超過預(yù)期使用要求時，應(yīng)立即停機維修，重新校準(zhǔn)后才能投入使用或校準(zhǔn)表明其性能符合要求；追溯上次檢驗后進行的驗證、校準(zhǔn)和測試工作的方法或措施，以盡量減少和降低設(shè)備不準(zhǔn)確帶來的風(fēng)險。

2、驗證、校準(zhǔn)、檢測工作的溯源需要成本，設(shè)備不準(zhǔn)確會給實驗室和客戶帶來風(fēng)險，從而損害實驗室和客戶的利益。因此，實驗室應(yīng)從自身資源、技術(shù)能力、測量設(shè)備的重要性以及追溯成本和可能存在的風(fēng)險等因素綜合考慮期間的驗證頻率。其實它不是一成不變的。

實施周期驗證

1、 編制相關(guān)程序文件，明確期間驗證工作的職責(zé)分工、工作流程和要求，明確期間驗證不合格結(jié)果的處理。

2、 制定年度檢查計劃。周期檢驗計劃應(yīng)包括周期檢驗的名稱、型號規(guī)格、編號、周期檢驗的日期或頻率、檢驗方法依據(jù)的來源、執(zhí)行人等。

3、驗證時要有記錄，可以編制《儀器設(shè)備周期驗證記錄表》，包括儀器設(shè)備的名稱和編號，使用的儀器設(shè)備的名稱和編號。驗證、驗證環(huán)境條件、驗證方法說明、驗證數(shù)據(jù)記錄和綜合結(jié)論、檢查人員和檢查日期。

檢測實驗室實施過程中的驗證步驟

1、實驗室應(yīng)編制實驗室儀器設(shè)備的期中檢驗程序文件，其中至少應(yīng)包括期中檢驗的職責(zé)分工，如何確定檢驗時需要檢驗的儀器設(shè)備；檢查工作流程；檢查結(jié)果的處理；驗證結(jié)果異?；蛴惺Э刳厔輹r的處理流程。

2、應(yīng)為每臺或類似的檢測設(shè)備制定相應(yīng)周期的驗證操作規(guī)程，至少包括：使用的驗證標(biāo)準(zhǔn)；驗證參數(shù)；具體驗證操作步驟、測量點、測量次數(shù)；要求; 驗證的時間間隔要求；驗證數(shù)據(jù)的分析和確定原則；發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)采取的措施及其他驗證要求等。

3、每年根據(jù)確定的需要定期檢查的儀器設(shè)備，制定年度定期檢查計劃，并由專人監(jiān)督實施。年度驗證計劃的內(nèi)容應(yīng)包括驗證設(shè)備名稱、驗證參數(shù)、驗證時間要求、驗證人員、驗證方法等。

4、驗證注意事項：因儀器更換，驗證時必須注意保持所有實驗條件的再現(xiàn)。是否應(yīng)該排除其他因素的影響？如人員、環(huán)境等。同時，重復(fù)測量的次數(shù)應(yīng)足夠，以保證數(shù)據(jù)的變化只反映儀器狀態(tài)的變化。

5、及時完成設(shè)備和設(shè)備期間檢驗記錄的歸檔。

總結(jié)

通過對檢測設(shè)備實施周期檢查，及時判斷設(shè)備的運行狀態(tài)和異常情況，防止其發(fā)生，減少損失。是實驗室采取預(yù)防措施，提高檢測工作可靠性的手段之一。當(dāng)檢查發(fā)現(xiàn)儀器不準(zhǔn)確或異常時，實驗可以采取適當(dāng)?shù)姆椒ɑ虼胧M量減少和降低因儀器檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)失敗而造成的成本和風(fēng)險，有效維護實驗室和客戶的利益。.

希望以上內(nèi)容對您有所幫助！