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儀器網(wǎng)絡(luò)的儀器標(biāo)準(zhǔn)以中國國家總局發(fā)布的《國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范》為基礎(chǔ)。國家壓力計(jì)量技術(shù)委員會(huì)已完成《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)驗(yàn)證規(guī)程》征求意見稿。為了使國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范得到廣泛應(yīng)用和更多操作，興特征求了全國有關(guān)單位的意見和建議。截止日期是2020年12月30日。從法律監(jiān)督的角度來看，根據(jù)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年發(fā)布的《適用于國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性計(jì)量器具目錄》第6號(hào)。無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)已在目錄中明確列出，因?yàn)樗糜卺t(yī)療和保健，并且監(jiān)督方法是型號(hào)批準(zhǔn)和強(qiáng)制驗(yàn)證。當(dāng)前的JJG 692-2010已經(jīng)長達(dá)10年。有必要繼續(xù)跟蹤該程序的適用性并遵循。無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)類型評(píng)估大綱的獨(dú)立制定需要同時(shí)修訂為現(xiàn)有法規(guī)，以支持家用光伏的法律監(jiān)督。在技??術(shù)發(fā)展方面，它處于國際水平ISO 81060-22018“無創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)儀mdash第2部分間歇式自動(dòng)血壓計(jì)的臨床試驗(yàn)” IEC 80601-2-302018“醫(yī)療電氣設(shè)備mdash第2部分30無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)的基本安全和基本性能特殊要求”已修訂至2018年版本，OIML R16也已從2002年修訂為2020年版本，目前處于發(fā)布階段。家用血壓計(jì)的無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量的測(cè)量原理已經(jīng)從單示波器方法或單聽診方法的簡單形式演變?yōu)槭静ㄆ鞣椒ㄅc聽診方法相結(jié)合的復(fù)雜判斷標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前法規(guī)的部分要求和范圍限制已不再適應(yīng)市場(chǎng)運(yùn)作的發(fā)展趨勢(shì)。長期以來，中國無創(chuàng)血壓自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀市場(chǎng)一直處于快速增長的趨勢(shì)。根據(jù)華京工業(yè)研究院發(fā)布的《 2020-2025年中國血壓計(jì)行業(yè)市場(chǎng)前景預(yù)測(cè)與投資策略研究報(bào)告》，就電子血壓計(jì)而言，2012年至2019年市場(chǎng)規(guī)模的年均復(fù)合增長率達(dá)到278個(gè).2019年，中國電子血壓計(jì)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到5371億元。更重要的是，中國目前是世界上最大的無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)制造商和出口商之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年中國血壓計(jì)行業(yè)出口量為119.997億，同比增長233，出口金額為4454.56億美元。按出口國分列的中國2019年血壓計(jì)出口最多的國家是美國自動(dòng)測(cè)量設(shè)備，其出口量為3.364億美元。因此，修訂后的血壓計(jì)驗(yàn)證程序的非侵入性自動(dòng)測(cè)量在技術(shù)指標(biāo)方面考慮了國家條件，并試圖更接近國際建議OIML R16 ISO 81060和IEC 80601，這更有利于國內(nèi)制造。無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)的出口和國際流通。綜上所述自動(dòng)測(cè)量設(shè)備，JJF 1002“制定國家計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)程的規(guī)則” JJF 1001“一般計(jì)量術(shù)語“和定義”以及JJF 1008“壓力測(cè)量術(shù)語和定義”的修訂本對(duì)非侵入式自動(dòng)血壓計(jì)的校準(zhǔn)程序是必要的。 “共同構(gòu)成了對(duì)該法規(guī)進(jìn)行修訂的基本規(guī)范系列。該法規(guī)基于JJG 692-2010“血壓計(jì)的無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量”的驗(yàn)證法規(guī)，主要參考國際建議OIML R16 -2“ Non無創(chuàng)血壓計(jì)” ISO 81060-12007“無創(chuàng)血壓計(jì)mdash第1部分非自動(dòng)血壓計(jì)的要求和測(cè)試方法” ISO 81060-22018“無創(chuàng)血壓計(jì)mdash第2部分間歇性自動(dòng)血壓測(cè)量的一部分“儀表的臨床試驗(yàn)” IEC 80601-2-302018“醫(yī)用電氣設(shè)備的Mdash第2-30部分“無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)的基本安全和基本性能特殊要求”，并根據(jù)中國國情保留JJG 692-2010有效內(nèi)容，以完成修訂工作。與JJG 692-2010“無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)”驗(yàn)證程序相比，除修改內(nèi)容外，主要變化如下。 1新增了示波聽診法的組合原理，并采用了rdquo的無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)并闡明了其相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目2新增了ldquo新生兒模型rdquo的定義3修改了ldquo靜壓測(cè)量范圍rdquo及其最大允許誤差指標(biāo)要求4修訂了“血壓指示重復(fù)性”要求及其重復(fù)5增大了由脈沖控制的“自動(dòng)排氣閥排放率”的指標(biāo)要求6修訂了“氣壓系統(tǒng)”的氣密性指標(biāo)要求7修訂了“血壓指示”的指標(biāo)要求ldquo驗(yàn)證環(huán)境條件8修訂版ldquo血壓模擬器的技術(shù)特性和法規(guī)本法規(guī)參考以下文件OIML R16-2 202X“無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)”無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)ISO 81060-12007“無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)”法定血壓計(jì)第1部分非自動(dòng)血壓計(jì)的要求非侵入式血壓計(jì)的第1部分非自動(dòng)血壓計(jì)的要求和測(cè)試方法ISO 81060-22018非侵入式血壓計(jì)的第2部分間歇性自動(dòng)血壓計(jì)的臨床研究IEC 80601-2- 302018《醫(yī)療電氣設(shè)備第2-30部分自動(dòng)無創(chuàng)血壓計(jì)的基本安全性和必要性能的特殊要求》《醫(yī)療電氣設(shè)備第2-30部分無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)的基本安全性和基本性能的特殊要求基于聽診方法或兩種原理相結(jié)合的無創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)儀。多參數(shù)監(jiān)視器。無創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)儀和電子血壓計(jì)。對(duì)于無創(chuàng)血壓計(jì)的首次驗(yàn)證，后續(xù)驗(yàn)證和使用中檢查，請(qǐng)參閱附件